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贝斯特全球最奢华网站，贝斯特全球最奢游戏手机！贝斯特全球最奢华游戏官网。毒性检测贝斯特游戏官方网站，百济神州(688235) 事件： 公司发布2025年半年度主要财务数据，2025H1总收入24.33亿美元，同比增长45%；GAAP净利润和经调整后净利润分别为9559万美元和3.89亿美元，均同比扭亏。2025Q2总收入13.15亿美元，同比增长42%；GAAP净利润为9432万美元，
贝斯特全球最奢华网站ღ★，贝斯特全球最奢游戏手机ღ★！贝斯特全球最奢华游戏官网ღ★。毒性检测贝斯特游戏官方网站ღ★，百济神州(688235) 事件ღ★： 公司发布2025年半年度主要财务数据ღ★，2025H1总收入24.33亿美元ღ★，同比增长45%ღ★；GAAP净利润和经调整后净利润分别为9559万美元和3.89亿美元ღ★，均同比扭亏ღ★。2025Q2总收入13.15亿美元ღ★，同比增长42%ღ★；GAAP净利润为9432万美元ღ★，同比大幅扭亏ღ★；经调整GAAP净利润为2.53亿美元ღ★，同比增长985%ღ★。 各费用率逐季降低ღ★，降本增效ღ★，实现全面盈利 2025Q2研发费用为5.25亿美元ღ★，研发费用率为40%ღ★，同比减少9pctღ★，环比减少3pctღ★。非GAAP研发费用为4.44亿美元ღ★，对应费用率为34%ღ★，同比减少7pctღ★，环比减少4pctღ★。2025Q2GAAP销售及管理费用为5.38亿美元ღ★，对应费用率为41%ღ★，同比减少7pctღ★，环比基本持平ღ★；非GAAP销售及管理费用为4.42亿美元ღ★，对应费用率为34%ღ★，同比减少6pctღ★，环比减少2pctღ★。与GAAP指标相比ღ★，2025Q2经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去6439万和8616万美元的股权激励成本以及1645万和1009万美元的折旧费用ღ★，此外在销售及管理费用中还减去了1.1万美元的无形资产摊销费用ღ★。 2025Q2核心品种泽布替尼美国区和欧洲区均实现高速放量 2025Q2泽布替尼全球销售收入9.5亿美元ღ★，同比增长49%ღ★，环比增长20%ღ★。2025Q2ღ★，分地区来看ღ★，美国地区增速强劲ღ★，收入6.84亿美元ღ★，同比增长43%ღ★，环比增长21%ღ★，主要受益于其在所有适应症领域的需求增长ღ★、净定价带来的适度利好和BIC的差异化优势ღ★；欧洲地区收入1.5亿美元ღ★，同比增长85%ღ★，环比增长29%ღ★，主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额均有所增加ღ★。中国地区销售额为0.83亿美元ღ★，同比增长31%ღ★，环比增长3%ღ★。 公司另一重要商业化产品替雷利珠单抗稳健增长ღ★。2025Q2总收入为1.94亿美元ღ★，同比增长22%ღ★，环比增长13%ღ★。 未来18个月内ღ★，将迎来多项重点里程碑进展 多项药物将进入III期临床或申报上市进程ღ★。2025H2ღ★：1）替雷利珠单抗用于早期非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗的上市申请有望获得欧盟委员会批准ღ★；2）替雷利珠单抗启动皮下制剂III期临床试验ღ★；3）索托克拉用于治疗R/R MCL的2期试验预计进行数据读出ღ★，并有望提交全球加速上市申请ღ★；4）BGB-16673（BTK CDAC）预计启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头试验ღ★；5）泽尼达妥单抗（HER2双抗）将与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2+GC一线期试验ღ★，预计将进行主要无进展生存期数据读出ღ★。2026ღ★：BGB-43395（CDK4抑制剂）启动针对HR+/HER2-BC二线治疗的III期临床以及一线治疗的III期临床ღ★。 早期管线（MAT2A抑制剂）预计完成联合用药试验的首例受试者入组ღ★；2）炎症与免疫治疗BGB-45035（IRAK4CDAC）预计完成2期试验的首例受试者入组ღ★；3）有望获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据ღ★。 盈利预测与投资评级 我们预计2025-2027年的营业收入为380.00ღ★、459.10亿元和540.41亿元ღ★；考虑到公司核心产品持续放量ღ★，将2025-2027年的归母净利润从7.03ღ★、40.10和67.44亿元ღ★，上调至17.93ღ★、43.13和67.90亿元ღ★。维持“买入”评级ღ★。 风险提示ღ★：政策变动风险ღ★、全球市场风险ღ★、研发进度不及预期风险
百济神州(688235) 公司2Q25业绩好于预期ღ★，公司轻微上调2025年收入ღ★、毛利率及现金流指引ღ★。维持“买入”评级ღ★，上调美股ღ★、港股和A股目标价ღ★。 2Q25收入ღ★、盈利均超预期ღ★：2Q25总收入为13.15亿美元（+41.6%YoY,+17.7%QoQ）ღ★，包括产品收入13.02亿美元（+41.4%YoY,+17.5%QoQ）ღ★，好于我们预期和VA（Visible Alpha）一致预期ღ★，主要由于泽布替尼海外销售强于预期ღ★。GAAP经营利润（OP）为8,789万美元ღ★，经调整经营利润为2.75亿美元ღ★；GAAP净盈利为9,432万美元ღ★，经调整净利润为2.53亿美元ღ★，连续两个季度实现GAAP经营利润和净盈利ღ★，高于我们之前预期和VA一致预期的盈利数字ღ★，主要由于收入及毛利率强于预期ღ★。得益于收入增长ღ★、海外收入占比提升以及生产效率提高ღ★，产品毛利率进一步提升至87.4%（+2.4ppts YoY,+2.2ppts QoQ）ღ★，叠加经营效率的持续提升ღ★，2Q25公司经营性现金流入继续上升至2.64亿美元（vs.1Q25:4,408万美元）ღ★，自由现金流上升至2.2亿美元ღ★。 公司略微上调2025年全年收入及毛利率指引ღ★，公司预计关税影响不明显ღ★：2025年总收入指引从原先的49-53亿美元上调至50-53亿美元ღ★，GAAP毛利率指引从原来的80%+中位区间上调至80%+中高位区间ღ★，现金流指引从原来的正向经营性现金流上调至正向自由现金流ღ★，而GAAP经营费用及GAAP经营利润仍维持原指引不变(即ღ★，GAAP经营费用为41-44亿美元ღ★，GAAP经营利润为正)ღ★。管理层表示ღ★，该收入及毛利率指引已将目前美国关税政策对于2025年的影响考虑在内ღ★，由于美国工厂的存在及全球化的供应链（泽布替尼DP在美国生产ღ★、API可在瑞士西班牙生产ღ★；TEVIMBRA Hopewell工厂可从2026年起供应美国）ღ★，公司认为关税加征不会对短期产生明显影响ღ★。 泽布替尼海外销售强于预期ღ★，其中美国销售是最大驱动力ღ★，受益于年初药价提升中单位数幅度以及美国医保Part D改革正向影响ღ★。泽布替尼2Q25销售额达到9.5亿美元（+49%YoYღ★，+20.0%QoQ）ღ★，持续同比环比增长ღ★，其中美国销售继续强劲增长ღ★，达到6.84亿美元（+42.7%YoY,+21.4%QoQ）ღ★，系最大驱动力ღ★，管理层表示美国的强劲增长部分受益于年初药价提升约4%以及美国Part D改革带来的正向销售影响（公司属于小型生产商认证ღ★，厂家共负担比例较小ღ★，使得净价格受影响较小）ღ★。欧洲泽布替尼实现1.5亿美元销售（+84.9%YoY,+29.9%QoQ）ღ★，主要得益于包括德国在内的主要国家市场份额提升ღ★。中国泽布替尼销售亦持续增长至8,330万美元（+31.0%YoY,+2.7%QoQ）ღ★。 2H25及2026年研发催化剂丰富ღ★：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)ღ★：目前中国已递交R/R CLL和R/R MCL适应症的NDA申请（基于二期试验数据）ღ★，预计有望于1H26获得中国NMPA加速批准上市ღ★。2H25有望公布全球R/R MCL二期数据读出ღ★，并提交对应的全球加速审批NDA申请（若数据支持）ღ★，最快有望于2026年全球上市ღ★。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计将于2H25启动三期在R/R CLL适应症上和Pirtobrutinib头对头临床试验（CaDAnce-304）ღ★，将于2026年读出二期R/R CLL数据（CaDanCe-101）及提交对应的全球加速审批NDA申请（若数据支持）ღ★，最快有望于2027年全球上市ღ★。（3）泽尼达妥单抗（HER2双抗）ღ★：2H25有望读出1L HER2+胃食管腺癌3期PFS数据ღ★。（4）泽布替尼ღ★：2H25预计将读出MANGROVETN MCL3期PFS中期分析数据及片剂有望在欧洲获批ღ★。（5）TEVIMBRA:2H25有望获得（新）辅助肺癌欧洲获批ღ★。（6）早期资产方面ღ★，BGB-43395(CDK4抑制剂)预计将于2026年启动HR+/HER2-BC2L及1L的两项三期试验ღ★，其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据ღ★，包括泛KRAS抑制剂ღ★、EGFR CDACღ★、CDK2抑制剂ღ★、B7H3ADCღ★、CEA ADCღ★、FGFR2bADCღ★、IRAK4CDAC和PRMT5抑制剂ღ★。 维持“买入”评级ღ★，上调美股ღ★、港股和A股目标价ღ★。基于公司盈利进度快于预期ღ★，我们将2025E/2026E/2027E经调整Non-GAAP净利润分别上调至8.4/9.5/12.1亿美元ღ★，主要由于轻微上调收入及毛利率预测ღ★。基于DCF估值方法（WACCღ★：7.5%ღ★，永续增长率ღ★：3%）ღ★，维持“买入”评级ღ★，分别上调美股ღ★、港股和A股目标价至349美元ღ★、211港元ღ★、276元ღ★。 投资风险ღ★：泽布替尼海外销售增速未如预期ღ★；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期ღ★；中美地缘政治摩擦加剧ღ★。
百济神州(688235) 百济神州的CDK4抑制剂BGB-43395进度处于前列ღ★，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的CDK4抑制剂 根据公司指引ღ★，BGB-43395预计在未来的6-12个月内进入注册临床阶段ღ★。BGB-43395目前开展了3项I期临床ღ★，试验方案涵盖了单药或联合内分泌疗法（ETღ★，Endocrine Therapy）二线治疗ღ★，以及联合ET和BCL2i三线在多个体内外药效评估中均展现出BIC潜力BGB-43395相较现有CDK4/6抑制剂具有更高选择性ღ★。BGB-43395在GLP毒理研究中表现良好ღ★，未见显著中性粒细胞减少或胃肠道毒性ღ★。百济神州的BGB-43395体内药代动力学数据符合预期ღ★，药效学活性强效ღ★。 CDK4抑制剂BGB-43395具有更优抑制效力ღ★。目前CDK4i领域FIC的药物是进入III期临床的辉瑞的PF-07220060ღ★，在MCF-7增殖实验中ღ★，BGB-43395的抑制细胞增殖效力IC50为126nMღ★，比PF-07220060更强（后者为544nM）ღ★，活性提升4.3倍ღ★，展现出卓越疗效ღ★。 后续随访时间延长ღ★，整体响应率有望大幅提升 从辉瑞披露的数据可以看到ღ★，CDK4抑制剂Atirmociclib的中位起效时间是3.6Mღ★。所以对同靶点药物ღ★，百济神州的CDK4i来说ღ★，3个月的中位随访时间还未到中位起效时间ღ★。过往数据提示CDK4/6i的应答率随时间延长逐步提升ღ★，在9个月时达到最高应答概率ღ★。BGB-43395在3个月的评估时间看到240mgღ★、400mgღ★、600mg BID联用组SD+PR为67%(8/12)ღ★，83%（5/6）ღ★，75%（6/8）ღ★，趋势较好ღ★。 盈利预测与投资评级 我们预计2025-2027年的营业收入为375.17ღ★、450.24和540.34亿元ღ★；预计2025-2027年的归母净利润7.03ღ★、40.10和67.44亿元ღ★。维持“买入”评级ღ★。风险提示ღ★：公司产品商业化进度不及预期风险ღ★、政策变动风险ღ★、研发进展不及预期风险ღ★、核心技术人员流失风险ღ★、市场竞争加剧风险
百济神州(688235) 投资要点 推荐逻辑ღ★：1）泽布替尼出海标杆ღ★，2024年收入26亿美元(+105%)ღ★，预计全球销售额有望持续增长ღ★。2）在研Bcl-2i和BTK CDAC于2025年迎来多项催化事件ღ★，未来依托泽布替尼全球商业化渠道ღ★，拓宽加深血液瘤市场覆盖ღ★。3）早期管线陆续迎来概念验证ღ★。在研CDK4i目标百亿市场ღ★，全球进度前二ღ★，有望于2025年上半年首次读出概念验证数据ღ★。此外PanKRASiღ★、EGFR CDACღ★、CDK2iღ★、多项ADC有望于2025年下半年首次读出概念验证数据ღ★。 百济神州国内药企出海标杆ღ★，预计公司25年有望盈利ღ★。百济神州于2010年创立ღ★，是美股+H股+A股三地上市的创新药企业ღ★。2024年百济神州实现收入38亿美元(约合人民币272亿元ღ★，+56%)ღ★，核心产品泽布替尼实现收入26亿美元(+105%)ღ★，推动公司亏损额持续收窄ღ★。公司于2025年JPM大会宣布当年目标实现营运利润为正ღ★。 泽布替尼问鼎百亿市场ღ★，全球快速放量ღ★。全球BTKi市场规模超百亿美元ღ★。公司的BTK抑制剂泽布替尼是第一个获美国FDA批准的中国自主研发的抗癌药ღ★。泽布替尼用于一线%ღ★，较竞品优势显著ღ★，此外其在MCLღ★、WM等适应症亦取得优秀数据ღ★，较伊布替尼展现优势ღ★。目前泽布替尼美国CLL新患占比第一ღ★，有望逐步替代伊布替尼ღ★，借助患者留存效应逐步扩大市场份额ღ★。全球处在研发阶段的BTK抑制剂（血液瘤适应症）包括礼来匹妥布替尼和默沙东nemtabrutinibღ★，均尚未获批一线CLL适应症ღ★。我们预计泽布替尼美国市场地位稳固ღ★，销售增长空间广阔ღ★。 血液瘤梯队完整ღ★，有望基于泽布替尼渠道拓展市场ღ★。公司长期布局Bcl-2i和BTKCDAC两大品种ღ★。2025年公司Bcl2i Sonrotoclax有望完成首个注册临床研究ღ★。2024年公司于多个血液瘤会议披露BTK CDAC多项1期研究亮眼数据ღ★，已于2025年初启动注册3期研究ღ★。公司依托泽布替尼全球商业化渠道ღ★，拓宽加深血液瘤市场覆盖ღ★。 早期管线i提升血液学安全性的确定性高ღ★，有希望将其相对CDK4/6i安全性优势转化为用药时长和有效性优势ღ★。公司预计在研CDK4i有望于2025年上半年首次读出概念验证数据ღ★，并于2025年内启动注册三期研究ღ★。PanKRASiღ★、EGFR CDACღ★、CDK2iღ★、多项ADC有望于2025年下半年首次读出概念验证数据ღ★。 盈利预测与投资建议ღ★。预计公司2025-2027年收入分别为359亿元ღ★、441亿元ღ★、520亿元ღ★。我们选取了行业中与百济神州业务较为相近的四家公司ღ★，2025年四家公司平均PS为19倍ღ★；公司泽布替尼已成功在美国独立商业化ღ★，增长空间广阔ღ★，我们给予百济神州15倍PSღ★，对应目标价348.82元/股ღ★，首次覆盖ღ★，给予“买入”评级ღ★。 风险提示ღ★：临床数据不及预期ღ★、海外市场拓展不及预期ღ★、竞争格局恶化等风险ღ★。
百济神州(688235) 事件ღ★： 公司发布2025年第一季度报告ღ★，2025年第一季度总收入11.17亿美元ღ★，同比增长49%ღ★；GAAP经营利润为1110万美元ღ★，首次转正ღ★；经调整经营利润为1.39亿美元ღ★，同比增长195%ღ★；GAAP净利润为127万美元ღ★，首次转正ღ★。 各费用率逐季降低ღ★，降本增效ღ★，实现首次季度GAAP净利润盈利2025Q1GAAP研发费用为4.82亿美元ღ★，研发费用率分别为43%ღ★，同比减少18pctღ★，环比减少5pctღ★；非GAAP研发费用为4.21亿美元ღ★，研发费用率为38%ღ★，同比减少16pctღ★，环比减少4pctღ★。2025Q1GAAP销售及管理费用为4.59亿美元ღ★，对应费用率为41%ღ★，同比减少16pctღ★，环比减少4pctღ★；非GAAP销售及管理费用为3.96亿美元ღ★，对应费用率为35%ღ★，同比减少14pctღ★，环比减少3pctღ★。与GAAP指标相比ღ★，2025Q1经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去4177万和5368万美元的股权激励成本以及1893万和1008万美元的折旧费用ღ★，此外在销售及管理费用中还减去了1.7万的无形资产摊销费用ღ★。 泽布替尼美国正常季度波动ღ★，看好全年销售放量 2025Q1泽布替尼的总收入为7.92亿美元ღ★，同比增长62%ღ★，环比下滑4.3%ღ★。分地区来看ღ★，美国的产品收入为5.63亿美元ღ★，同比增长超过60%ღ★，环比减少8.6%ღ★；在欧洲的第一季度销售额为1.16亿美元ღ★，同比增长73%ღ★，环比增加2.7%ღ★。美国环比下滑ღ★，一方面历年第一季度都是增长较弱的季度ღ★，同类别抑制剂2025Q1环比均有所下滑ღ★；另一方面去年第四季度有3000万美金一次性订单的收入确认ღ★。 公司另一重要商业化产品替雷利珠单抗稳定放量ღ★。2025Q1总收入为1.71亿美元ღ★，同比增长18%ღ★，环比增长11%ღ★。 预计将有多个概念验证里程碑读出ღ★，核心管线年将进入富有催化意义的重要时期ღ★，预计有10余个概念验证里程碑读出ღ★。包括乳腺及妇科领域的CDK4抑制剂ღ★、CDK2抑制剂和B7H4ADCღ★，肺部疾病领域的EGFR-CDACღ★，泛KRAS抑制剂和PRMT5抑制剂ღ★，胃肠道领域的FGFR2b ADC和CEA ADCღ★，以及免疫治疗和炎症领域的IRAK4CDACღ★。 BGB-16673与包括FDA在内的全球监管机构就III期研究给药剂量达成一致ღ★。已启动针对R/R CLL患者的3期临床试验（对比医生选择方案）ღ★，且预计将于2025年下半年开展与匹妥布替尼的III期头对头试验ღ★。在2025EHA大会上公布更新的数据显示ღ★，在中位随访时长为13.1个月时ღ★，BGB-16673对于中位治疗线线的R/R CLL/SLL患者ღ★，ORR可以达到80.3%ღ★，mPFS尚未成熟ღ★。 Sonrotoclax的III期CELESTIAL-TNCLL临床试验已完成入组ღ★，已在中国提交R/R CLL加速批准申请ღ★，预计将于2025年下半年提交R/R MCL全球申报ღ★。在2025年EHA大会上公布的最新数据显示ღ★，Sonrotoclax在复发/难治性CLL/SLL患者中表现优异ღ★。以uMRD4（即MRD
百济神州(688235) 公司1Q25收入符合预期ღ★，提前实现季度GAAP OP及净盈利略好于预期ღ★。维持“买入”评级ღ★，维持美股ღ★、港股和A股目标价基本不变ღ★。 1Q25收入符合预期ღ★，提前实现季度GAAP OP盈利及净盈利略好于预期ღ★，公司维持全年指引不变ღ★：1Q25总收入为11.2亿美元（+48.6%YoY,-0.9%QoQ）ღ★，包括产品收入11.1亿美元（+48.4%YoY,-0.9%QoQ）ღ★，大致符合我们预期和VA（Visible Alpha）一致预期ღ★。GAAP口径实现净盈利127万美元（vs.1Q24:2.51亿美元净亏损ღ★，4Q24:1.52亿美元净亏损）ღ★，好于我们之前预期的轻微亏损和VA一致预期的净亏损ღ★，主要由于经营费用低于我们及VA一致预期ღ★，使得公司于1Q25提早实现GAAP OP（经营利润）1,110万美元(vs.1Q24:2.61亿美元亏损ღ★，4Q24ღ★：7,943万美元亏损）ღ★。因此ღ★，1Q25成功成为公司首个实现GAAP OP和净盈利的季度ღ★，早于市场预期ღ★。此外ღ★，得益于收入持续增长及经营效率持续提升ღ★，1Q25公司产生4,408万美元的经营性现金流入ღ★。展望2025年全年ღ★，公司维持全年营收和费用指引不变（即总收入为49-53亿美元ღ★，毛利率预计在80%-90%区间中位ღ★，GAAP经营费用为41-44亿美元ღ★，全年GAAP经营利润为正ღ★，经营活动产生现金流为正）ღ★。 泽布替尼海外销售持续高速增长ღ★。泽布替尼1Q25销售额达到7.92亿美元（+62.1%YoYღ★，-4.4%QoQ）ღ★，同比提升明显ღ★，环比略微下降主要由于4Q24存在约3千万美元提前购药的影响ღ★。按地区来看ღ★，泽布替尼美国销售额为5.63亿美元（+60.2%YoY,-8.6%QoQ）ღ★，主要得益于CLL适应症的扩大使用（超过60%的季度环比增长由此贡献）ღ★，市场份额持续提升ღ★。公司表示ღ★，尽管美国供货端1Q25由于4Q24提前购药略有下降ღ★，但需求端仍然在1Q25看到6%的环比增速ღ★，好于其他竞争对手ღ★；欧洲销售额为1.16亿美元（+73.5%YoY,+2.3%QoQ）ღ★，主要得益于欧洲主要市场份额提升（德国ღ★、意大利ღ★、西班牙ღ★、法国和英国）ღ★；中国销售额为81.1亿美元（+41.3%YoY,+17.0%QoQ）ღ★。另外ღ★，替雷利珠单抗一季度亦实现双位数的销售增长ღ★，达到1.71亿美元（+17.8%YoY,+11.3%QoQ）ღ★。 毛利率符合预期ღ★，经营效率持续提升ღ★。如我们所料ღ★，产品毛利率为85.1%ღ★，同比上升明显ღ★，环比较为稳定（vs.1Q24:83.3%,4Q24:85.6%）ღ★，主要受益于泽布替尼海外销售持续增长推动ღ★，以及生产效率的提升ღ★。另外ღ★，在收入大幅同比提升背景下ღ★，公司经营费用继续维持强有力的控制ღ★，整体仅增长6%YoY（即使剔除1Q243,500万美元相关的BD研发费用ღ★，整体经营费用仍仅增长10%YoY）ღ★，其中研发费用增长5%YoY至4.8亿美元ღ★，销售及管理费用增长7%至4.6美亿元（主要由于对泽布替尼美国欧洲商业化拓展的持续投入）日本樱花vpsv2exღ★。 主要管线产品研发进展顺利ღ★，近期重点关注ASCO大会即将公布的B7H4ADC和CDK2抑制剂首次人体数据及1H25将公布的CDK4抑制剂POC数据读出ღ★，2H25有望迎来Sonrotoclax全球2期MCL数据读出及多项早期资产POC数据读出ღ★。（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)ღ★：目前中国已递交R/R CLL适应症的NDA申请（基于2期试验数据）ღ★，预计有望于1H26获得中国药监局加速批准上市ღ★。此外ღ★，全球三期CELESTIAL-TNCLL入组目前已完成（N=640）ღ★，第二项三期试验CELESTIAL-RRMCL已开展（1Q25已完成首例患者入组）ღ★，第三项三期试验CELESTRIAL-RRCLL有望于6月开始病人招募ღ★，符合公司此前指引ღ★。2H25有望公布全球R/R MCL二期数据读出ღ★，并进行对应的全球加速审批NDA申请（若数据支持）ღ★，最快有望于2026年全球上市ღ★。（2）BGB-16673（BTK CDAC）已启动R/RCLL三期CaDAnce-302临床试验ღ★，预计将于2H25启动三期在R/R CLL适应症上和Pirtobrutinib头对头临床试验（CaDAnce-304）ღ★，将于2026年读出二期R/R CLL数据ღ★，若数据积极ღ★，最快有望于2027年全球上市（通过加速审批路径）ღ★。（3）泽尼达妥单抗（HER2双抗）ღ★：2H25有望读出1LHER2+胃食管腺癌3期PFS数据ღ★。（4）泽布替尼ღ★：2H25预计将读出MANGROVE TN MCL3期PFS中期分析数据ღ★。（5）TEVIMBRA:2H25有望获得1L NPC欧洲获批ღ★，（新）辅助肺癌欧洲获批ღ★，2026年有望获得日本1L GC获批ღ★。（6）早期资产方面ღ★，BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4ADC）将于ASCO大会读出首次人体数据ღ★，BGB-43395(CDK4抑制剂)预计将于6月底公司研发日读出POC数据（主要是缓解率及PK安全性数据）ღ★，其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据ღ★，包括泛KRAS抑制剂ღ★、B7H4ADCღ★、EGFR CDACღ★、CDK2抑制剂ღ★、B7H3ADCღ★、CEAADCღ★、FGFR2b ADCღ★、IRAK4CDAC和PRMT5抑制剂ღ★。 重申“买入”评级ღ★，维持美股ღ★、港股和A股目标价基本不变ღ★。我们将2025E净盈利略微提升至1.1亿美元ღ★，主要由于轻微下调销售行政费用预测ღ★，维持2026E/2027E净盈利预测基本不变ღ★。基于DCF估值方法（WACCღ★：7.6%ღ★，永续增长率ღ★：3%）ღ★，维持“买入”评级ღ★，维持美股ღ★、港股和A股目标价基本不变（美股目标价324美元ღ★，港股目标价194港元ღ★，A股目标价人民币274元）ღ★。 投资风险ღ★：泽布替尼海外销售增速未如预期ღ★；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期ღ★；中美地缘政治摩擦加剧ღ★。
百济神州2024年年度报告业绩点评ღ★：海外放量超预期ღ★，创新管线月29日ღ★，百济神州发布2024年年度业绩报告ღ★，2024全年公司实现营业收入272.14亿元（+56.19%）ღ★；归母净亏损49.78亿元ღ★，亏损同比收窄25.87%ღ★；扣非归母净亏损53.79亿元ღ★，亏损同比收窄44.44%; 经营性现金流-12.59亿元ღ★。2024Q4单季度公司实现营业收入80.78亿元（+77.61%）ღ★；归母净亏损12.92亿元ღ★，亏损同比收窄54.49%ღ★；扣非归母净亏损13.89亿元ღ★，亏损同比收窄52.08%; 经营性现金流+5.82亿元ღ★。 核心产品海外放量超预期ღ★，25年指引经营性现金流转正ღ★。2024年全年公司营业收入同比增长56.19%ღ★，归母净亏损同比收窄25.87%ღ★，主要系核心产品泽布替尼海外持续商业化放量ღ★。目前泽布替尼已在全球70多个市场获批上市ღ★，累计治疗超过18万例患者ღ★；2024年泽布替尼全球销售额同比大幅增长105%ღ★，其中美国市场贡献77%ღ★，销售额同比增长106%ღ★，泽布替尼在美国CLL新患市场处方量排名第一ღ★；欧洲市场贡献14%ღ★，销售额同比增长194%ღ★，在欧洲多个国家和地区重要市场持续扩张ღ★。基于泽布替尼在美国市场的领先地位ღ★，以及欧洲和全球其他市场渗透率逐步提升ღ★，公司预计2025年全年营业收入将达352-381亿元区间ღ★，有望超过营业成本和各项费用之和ღ★，预计2025年将实现经营性现金流转正ღ★。 血液瘤领域领先地位进一步巩固ღ★。公司在血液瘤领域持续推进后续管线抑制剂sonrotoclax具备全球同类最佳潜质ღ★，有望在2025年下半年递交单药治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL的加速上市申请ღ★；同时联合泽布替尼一线治疗CLL/SLL的全球Ⅲ期临床CELESTIAL研究已完成患者入组ღ★。另一款具备全球同类最佳降解剂潜质的BTK CDAC抑制剂 BGB-16673有望在2025年下半年启动与BTK抑制剂匹妥布替尼的“头对头”Ⅲ期临床ღ★，用于治疗R/R CLL/SLLღ★。 多项自主研发管线个新分子进入临床开发阶段ღ★，以创新治疗模式加速布局肺癌ღ★、乳腺癌ღ★、胃肠道癌等实体瘤领域ღ★；目前多个创新分子将于2025年披露PoC数据ღ★，即将迎来价值拐点ღ★；包括治疗乳腺癌的新一代CDK4抑制剂BGB-43395ღ★、针对多种KRAS突变实体瘤的panKRAS抑制剂BGB-53038ღ★、潜在的同类首创B7H4 ADC BG-C9074ღ★、针对三代EGFR-TKI敏感和耐药均有效的EGFR CDAC BGB-60366等ღ★。 投资建议ღ★：百济神州作为聚焦创新药研发生产和全球商业化的龙头企业ღ★，其核心产品具备同类最佳特质ღ★，血液瘤领导地位进一步巩固ღ★，多项自主研发管线即将迎来价值拐点ღ★。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为368.04/462.79/536.50亿元ღ★；归母净利润分别为3.40ღ★、30.17ღ★、64.48亿元贝斯特全球最奢ღ★，经过DCF估值模型测算ღ★，我们认为公司合理市值市值区间为3217.50-5006.78亿元ღ★。首次覆盖ღ★，给予“推荐”评级ღ★。 风险提示ღ★：研发管线进展不及预期的风险ღ★；产品商业化不及预期的风险ღ★；市场竞争加剧的风险ღ★：政策变动的风险
百济神州(688235) 投资要点 事件ღ★：公司4月底发布2024年年报ღ★，公司2024年实现收入272.1亿元ღ★，同比+56.2%ღ★。归母净利润-49.8亿元ღ★，进一步减亏ღ★，全年实现非GAAP经营性利润为正ღ★。得益于泽布替尼全球销售的快速增长ღ★，业绩略超市场预期ღ★。公司2025年全年收入指引为49亿至53亿美金ღ★，GAAP经营性利润转正ღ★。 泽布替尼全球销售快速增长ღ★，BCL2抑制剂和BTK CDAC巩固血液瘤领军地位ღ★。泽布替尼2024年全球销售额26亿美金ღ★，同比+105%ღ★；美国销售额20亿美金ღ★，同比+106%ღ★；欧洲销售额3.59亿美金ღ★，同比+194%ღ★。泽布替尼目前已在70+市场获批ღ★，在美国CLL新患者治疗中处于领先地位ღ★。BCL2抑制剂具备同类最佳潜力ღ★，针对r/r CLL适应症国内已成功报产并纳入优先审评程序ღ★；联合泽布替尼治疗1L CLL的全球3期临床试验已完成入组ღ★。BTK CDAC是全球临床进度最快的BTK降解剂ღ★，有望2025H2启动与非共价抑制剂匹妥布替尼用于r/r CLL的3期“头对头”试验ღ★。 实体瘤管线推进迅速ღ★，掀起下一波创新浪潮ღ★。2024年推进13个创新分子进入临床开发阶段ღ★，加速肺癌ღ★、乳腺癌ღ★、胃肠道肿瘤的快速布局ღ★。预计CDK4抑制剂ღ★、CDK2抑制剂和B7H4ADC将于2025H1进行数据读出ღ★。 盈利预测与投资评级ღ★：由于泽布替尼海外竞争格局较稳定ღ★，全球销售强劲增长ღ★，叠加替雷利珠单抗欧美均开启商业化ღ★，我们预计公司整体营收未来三年保持快速增长ღ★，三费费用控制合理ღ★，扭亏后有望快速释放利润ღ★。我们将2025-2026年的归母净利润-2.74亿元和6.36亿元分别上调至4.03亿元和35.9亿元ღ★。预计2027年归母净利润为67.5亿元ღ★，对应2025-2027年PE估值为857/96/51Xღ★。公司作为国内创新药龙头ღ★，临床开发效率卓越ღ★，全球商业化能力突出ღ★，成长确定性较高ღ★，财务报表端即将扭亏ღ★，维持“买入”评级ღ★。 风险提示ღ★：临床数据不佳风险ღ★；竞争格局加剧风险ღ★；商业化不及预期风险ღ★。
百济神州(688235) 主要观点ღ★： 业绩符合预期ღ★，营收表现良好ღ★。2025年2月28日ღ★，百济神州发布2024年度业绩快报ღ★，预计2024年全年公司实现营业收入38.10亿美元（同比+55%）ღ★，GAAP经营净亏损5.68亿元（同比减亏6.40亿美元）ღ★，非GAAP经营利润4535.6万美元（同比扭亏为盈）ღ★。公司2024年全年实现产品收入37.80亿美元（同比+73%）ღ★，产品收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼胶囊）ღ★，以及安进授权产品和百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长ღ★。 核心产品加速放量ღ★，市场份额持续提升ღ★。根据公司官方微信公众号ღ★：百泽安（替雷利珠单抗）2024年销售额为6.21亿美元ღ★，同比增长16%ღ★。目前美国FDA正在审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的新增适应症上市许可申请ღ★，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请ღ★，商业化进程不断加速ღ★。百悦泽（泽布替尼）2024年全年销售额为20亿美元ღ★，同比增长106%ღ★。在欧洲ღ★，百悦泽销售额为3.59亿美元ღ★，同比增长194%ღ★，主要得益于在德国ღ★、意大利ღ★、西班牙ღ★、法国等主要市场的份额提升ღ★，CLL领域的领先地位持续巩固ღ★。 多个临床数据等待读出ღ★，新一波管线进入密集收获期ღ★。根据公司官方微信公众号日本樱花vpsv2exღ★，由公司自主开发的高选择性Bcl-2抑制剂Sonrotoclax（BCL2抑制剂）在治疗CLL等血液肿瘤方面显示出显著疗效和良好的安全性ღ★，公司计划对R/R CLL和R/R MCL的2期研究进行数据读出ღ★，并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请ღ★。BGB-16673（BTK CDAC）用于治疗R/RCLL的潜在注册性2期研究继续入组患者ღ★，预计将于2026年读出数据ღ★。2024年百济神州共推动13款新分子进入临床ღ★，是2023年的2.6倍ღ★，且超过了之前指引的12个新分子ღ★。 首次提供明确盈利指引ღ★，预计2025年实现GAAP净利润转正ღ★。公司于2025年1月13日（美国东部时间）参加JPM医疗健康大会时首次提供了明确盈利指引ღ★，预计将实现2025年全年GAAP净利润（经营利润）为正ღ★。同时公司于2025年2月发布公告ღ★，提供了正式的2025年业绩指引ღ★，预计2025年实现营业收入352-381亿元人民币（同比+29.35%-40.00%）ღ★，同时再次申明2025年GAAP经营性净利润和经营活动产生的现金流量净额预计为正ღ★。基于公司2024年业务进展和2025年业绩指引ღ★，我们预期公司2025年在商业化和财务报表上保持强劲表现ღ★。 风险提示ღ★：临床进展不及预期风险ღ★，商业化不及预期风险ღ★。
百济神州(688235) 事件ღ★： 近日公司在美股和港股市场发布2024全年及2024年第四季度主要财务数据ღ★：2024年全年总收入38.10亿美元ღ★，同比增长55%ღ★，净亏损-6.45亿美元ღ★，同比减亏27%;2024年第四季度总收入11.28亿美元ღ★，同比增长78%ღ★，净亏损-1.52亿美元ღ★，同比减亏59%ღ★。2024年全年和第四季度经调整营业利润分别为4536万和7860万美元ღ★，实现首次全年非GAAP经营利润盈利ღ★。且公司重申预计2025年GAAP经营利润为正ღ★。 销售管理费用率逐季降低ღ★，实现首次全年NON-GAAP经营利润盈利2024全年GAAP和非GAAP研发费用分别为19.53亿和16.68亿美元ღ★，研发费用率分别为51%和44%ღ★，同比分别减少21pct和20pctღ★。2024全年GAAP和非GAAP销售及管理费用为18.31亿和15.50亿美元ღ★，对应费用率为48%和41%ღ★，同比减少13pct和12pctღ★。与GAAP指标相比ღ★，2024全年经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去1.86亿和2.56亿美元的股权激励成本以及9881万和2542万美元的折旧费用ღ★，此外在销售及管理费用中还减去了9.5万的无形资产摊销费用ღ★。 2024Q4研发费用为5.42亿美元ღ★，研发费用率为48%ღ★，同比减少30pctღ★，环比减少1pctღ★。2024Q4销售及管理费用为5.05亿美元ღ★，对应费用率为45%ღ★，同比减少21pctღ★，环比减少1pctღ★。经调整后2024Q4研发费用为4.75亿美元ღ★，研发费用率为42%ღ★，同比减少27pct贝斯特全球最奢ღ★，环比略增2pct;经调整后2024Q4销售及管理费用为4.33亿美元ღ★，对应费用率为38%ღ★，同比减少19pctღ★，环比持平ღ★。 2024全年核心品种泽布替尼同比增长超100%ღ★，美国保持环比快速增长2024全年泽布替尼全球销售收入26.4亿美元日本樱花vpsv2exღ★，同比增长105%ღ★；2024Q4收入8.28亿美元ღ★，同比增长100%ღ★，环比增长20%ღ★。分地区来看ღ★，美国地区销量持续高增长ღ★，2024Q4和全年收入分别为6.16亿和20亿美元ღ★，同比分别增长97%和106%ღ★，2024Q4环比增长22%ღ★，其中60%以上的季度环比增长来自于其在CLL患者中的扩大使用ღ★；欧洲地区2024Q4和全年收入为1.13亿和3.59亿美元ღ★，同比增长148%和194%ღ★，2024Q4环比增长16%ღ★，其在欧洲所有主要市场的市场份额增加ღ★。 替雷利珠单抗两项新适应症纳入2024年医保目录ღ★，并持续扩张全球版图2024Q4和2024全年替雷利珠单抗总收入分别为1.54亿和6.21亿美元ღ★，同比增长20%和16%ღ★。鼻咽癌和胃或胃食管结合部腺癌的一线ღ★，替雷利珠单抗在美国新增获批胃癌一线治疗适应症ღ★，在EMA新增获批胃癌和食管鳞癌的一线和Sonrotoclax的开发计划正在稳步推进中 BGB-16673关于头对头医生选择的治疗方案和匹妥布替尼用于治疗R/RCLL的2项III期临床试验ღ★，预计将分别于2025年上半年和下半年启动ღ★。Sonrotoclax用于R/R CLL和R/R MCL的II期临床数据将读出ღ★，并有望于2025年下半年基于这两项适应症提交加速批准申请ღ★，同时这两项适应症的III期临床预计将在2025年上半年完成首批患者入组ღ★。TN CLL适应症的III期临床已完成入组ღ★。 盈利预测与投资评级 考虑到公司收入增长超预期ღ★，我们将2024-2026年收入从265.03ღ★、338.04和410.11亿元上调至272.14ღ★、375.17和450.24亿元ღ★；2024年归母净利润为-49.78亿元ღ★，将2025-2026年归母净利润从-0.54和14.03亿元上调至7.03和40.10亿元ღ★。维持“买入”评级ღ★。 风险提示ღ★：政策变动风险ღ★、全球市场风险ღ★、研发进度不及预期风险ღ★、报告中部分财务数据未经审计ღ★，请以公司正式财报为准
百济神州(688235) 维持“买入”评级ღ★，上调目标价至美股324美元ღ★，港股194港元ღ★，A股人民币273元ღ★。 4Q24业绩符合预期ღ★，连续三个季度实现Non-GAAP OP盈利ღ★：4Q24公司产品收入达到11.18亿美元(+77.3%YoY,+12.5%QoQ)ღ★，大致符合Visible Alpha（VA）一致预期和我们预期ღ★，其中泽布替尼销售好于VA和我们预期ღ★；净亏损为1.52亿美元（-58.7%YoY,+25.2%QoQ）ღ★，符合我们预期ღ★，尽管略高于VA预期ღ★。受益于强劲的泽布替尼海外销售ღ★，4Q24产品毛利率为85.6%（+2.4ppts YoY,+2.8ppts QoQ）ღ★。百济连续三个季度实现经调整NON-GAAP OP（Operating Profitღ★，经营利润）ღ★，4Q24实现7,860万美元盈利ღ★，在2Q/3Q24基础上进一步提升ღ★，符合我们预期ღ★。受益于GAAP OP缩窄（或Non-GAAP OP盈利提升）ღ★，4Q24实现经营现金流净流入7,516万美元ღ★，较4Q23（约2.2亿美元净流出）显著改善ღ★。 2025年收入指引强劲ღ★，好于市场预期ღ★，重申2025年实现GAAP OP盈利ღ★：如公司此前所言（详情请见我们先前报告）ღ★，公司在此次业绩会上提供了详细的2025年指引ღ★：（1）总产品收入指引为49-53亿美元（+29.6%~40.2%YoY）ღ★，高于VA预期（+27%YoY）及我们原先预期(+21%YoY)ღ★；（2）GAAP经营费用为41-44亿美元（+8.3%YoY~16.3%YoY）ღ★，大致符合VA预期和我们原先预期ღ★；（3）GAAP毛利率在80%+中位数区间（vs.FY2024:84.3%）ღ★，符合VA预期和我们预期ღ★；（4）全年实现GAAPOP盈利ღ★；及（5）经营活动现金流实现净流入ღ★。我们认为ღ★，超出市场预期的强劲收入增速显示出百济强大的海外商业化能力ღ★，有助于在目前乐观市场行情背景下进一步提振投资者对于公司股票的情绪ღ★。 泽布替尼海外销售持续强劲增长ღ★：泽布替尼4Q24全球销售额达到8.28亿美元（+100.5%YoYღ★，+20.0%QoQ）ღ★，略超出我们预期ღ★，其中美国销售额达6.16亿美元(+96.7%YoY,+22.3%QoQ)ღ★，好于我们此前保守预测的5.62亿美元ღ★，部分受益于3,000万美元季节性因素的正面影响ღ★。若剔除季节性因素影响ღ★，4Q24泽布替尼美国销售环比提升13%（3Q24同样剔除2Q24提前购药的季节性因素导致的负面影响）ღ★。此外ღ★，欧洲销售额达1.13亿美元(+147.8%YoYღ★，+16.4%QoQ)ღ★，得益于主要国家市场份额有所增加（德国ღ★、意大利ღ★、西班牙ღ★、法国ღ★、英国）ღ★。泽布替尼于2024年全年共计实现收入26.4亿美元（+104.9%YoY）ღ★，展望2025年ღ★，得益于欧洲市场的持续拓展和美国市场份额的进一步提升ღ★，泽布替尼有望持续强劲增长ღ★，我们预测其可实现约37亿美元收入（+39%YoY）ღ★。 产品研发进展顺利ღ★，2025年有望迎来多项研发催化剂ღ★：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)有望于2H25公布全球R/R MCL和中国R/RCLL二期数据读出ღ★，并进行对应的加速审批NDA申请（若数据支持）ღ★。Sonrotoclax全球三期CELESTIAL-TN CLL入组目前已完成（N=640）ღ★。此外ღ★，公司有望于1H25开启R/R CLL和R/R MCL的三期研究ღ★。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计1H25启动R/R CLL三期临床试验ღ★，2H25启动三期在R/R CLL适应症上和Pirtobrutinib头对头临床试验ღ★，2026年有望读出二期R/R CLL数据ღ★。（3）TEVIMBRA有望于1H25获得美国1L ESCC批准及日本1L和2L ESCC批准ღ★，于2H25获得3项欧洲批准（1L NPCღ★，1L SCLCღ★，辅助/新辅助NSCLC）ღ★。（4）早期资产方面ღ★，BGB-43395(CDK4抑制剂)预计将于1H24读出POC数据ღ★，BG-C9074(B7H4ADC)和CDK2抑制剂将于2025ASCO上读出初步数据ღ★，其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据ღ★，包括泛KRAS抑制剂ღ★、B7H4ADCღ★、EGFR CDACღ★、CDK2抑制剂ღ★、B7H3ADCღ★、CEA ADCღ★、FGFR2b ADC和IRAK4CDACღ★。 维持“买入”评级ღ★，上调目标价至美股324美元ღ★，港股194港元ღ★，A股人民币273元ღ★：我们将2025E/2026E收入分别上调约6%/7%ღ★，主要受益于泽布替尼海外销售预测提升ღ★，同时我们略微上调毛利率预测ღ★，因此2025E由此前盈亏平衡至轻微净利润ღ★，2026E净盈利较此前预测略有提升ღ★。同时ღ★，我们引入2027E预测ღ★。另外ღ★，考虑到目前乐观的市场情绪及公司正逐步迈入更成熟阶段ღ★，我们将WACC预测由先前8%下调为7.6%ღ★，因此ღ★，基于DCF估值方法ღ★，我们上调美股/港股/A股目标价至324美元/194港元/人民币273元ღ★，维持“买入”评级ღ★。 投资风险ღ★：泽布替尼海外销售增速未如预期ღ★；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期ღ★。
百济神州(688235) 平安观点ღ★： “国际化基因”创新药企标杆ღ★，差异化研发布局ღ★、高效高质团队ღ★、全球化销售网络引领公司加速壮大ღ★。公司成立于2010年ღ★，历经十多年逐步从一家Biotech成长为综合性全球化企业ღ★，是国内首家纳斯达克ღ★、港股ღ★、科创板三地上市创新药企ღ★。公司拥有一支全球化背景ღ★、行业经验深厚的管理团队ღ★，发展初期公司与全球多家药企如Celgeneღ★、安进ღ★、诺华等建立战略合作ღ★，在早期即体现公司“国际化视野”ღ★。公司不断完成创新药企“销售体系0-1搭建”ღ★、“自研管线年公司收购Celgene国内的商业运营业务日本樱花vpsv2exღ★，并以此为基础搭建国内销售团队ღ★，2019年起公司自研产品替雷利珠单抗（PD-1）ღ★、泽布替尼（BTK抑制剂）ღ★、帕米帕利（PARP抑制剂）国内先后上市ღ★，与此同时国内销售团队不断成熟壮大ღ★；2019年泽布替尼在美获批上市ღ★，实现国内创新药出海“零突破”的同时ღ★，也驱动着公司海外高效销售网络的搭建ღ★，截至2024H1公司全球商业化团队规模超过3700人ღ★。 （2）就研发体系而言ღ★，公司致力于First in Class创新产品研发ღ★，持续挖掘成熟产品创新价值ღ★，同时积极布局创新技术和创新靶点ღ★。代表重磅产品如泽布替尼在头对头第一代BTK抑制剂伊布替尼显示出优效ღ★；替雷利珠单抗截至24年底国内已获批14项适应症ღ★，是国内获批数量最多的PD-1产品ღ★，且已在欧美获批上市并开启商业化销售ღ★。公司强化产品矩阵布局ღ★，血液瘤领域ღ★，手握BTK抑制剂泽布替尼ღ★、BCL2抑制剂和BTK CDACღ★；实体瘤领域ღ★，布局下一代IO疗法ღ★、新技术新靶点等ღ★，有望解决现有疗法面临的耐药性或安全性欠缺等问题ღ★。 自研产品高速放量带动公司盈利能力提升ღ★，预计2025年公司全年经营利润为正ღ★。（1）泽布替尼ღ★：自2019年在美获批上市以来ღ★，商业化销售放量强劲ღ★。2021年-2024年前三季度泽布替尼全球销售额分别为2.18/5.65/12.9/18.16亿美元ღ★，美国地区销售收入占泽布替尼全球销售大头ღ★，2024前三季度美国/欧洲/中国地区销售份额分别为73.5%/13.5%/10.5%ღ★。（2）替雷利珠单抗ღ★：2019年国内获批上市ღ★，2021-2024前三季度国内销售额分别为2.55/4.23/5.37/4.67亿美元ღ★，同比增速分别为56%/66%/27%/14%ღ★；此外截至24年底公司PD-1已在欧洲获批6项适应症ღ★，在美已获批2项适应症ღ★，海外销售未来可期ღ★。自主产品的快速放量带动了公司盈利和经营能力的提升ღ★，从毛利率来看ღ★，2021-2024前三季度公司产品毛利率分别为73.99%/77.17%/82.65%/83.71%ღ★；从经营利润来看ღ★，2024Q2ღ★、Q3延续两个单季度实现了非GAPP正收益ღ★，分别达0.48/0.65亿美元ღ★；从现金储备看ღ★，截至2024Q3公司现金储备27亿美元ღ★，相较2024Q2末增加1亿美元ღ★，表明公司在产品收入大幅增长下ღ★，已开始能够在大规模开展临床研发的同时自我“造血输血”ღ★，现金储备迎来未降反增的转折点ღ★。 深耕血液瘤搭建产品矩阵ღ★，2025年多项临床三期推进中ღ★。公司泽布替尼是全球首个头对头伊布替尼的BTK抑制剂ღ★，帮助其逐步夯实血液瘤领域领先地位ღ★。旗下BCL2抑制剂Sonratoclax有望与BTK抑制剂联用在一线治疗中进一步深化疗效ღ★，目前公司泽布替尼联合sonrotoclax1L CLL患者临床3期中ღ★，预计2025Q1入组完成ღ★，此外预计2025H1启动sonratoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL临床3期ღ★。针对耐药性问题ღ★，公司布局口服BTK CDACღ★，预计2025H1启动R/R CLL临床3期ღ★，且预计2025H2启动头对头非共价BTK抑制剂pirtobrutinib治疗R/R CLL临床3期日本樱花vpsv2exღ★。 实体瘤领域多项NME推向临床ღ★，高临床效率实现“快速概念验证“ღ★。2024年公司将13个新分子实体（NME）推进至临床开发阶段ღ★。2025年多项临床早期分子将披露PoC数据ღ★：CDK4抑制剂预计2025H1披露PoC数据ღ★，2025Q4开展1L和2LHR+乳腺癌临床3期研究ღ★；2025下半年CDK2抑制剂ღ★、EGFR CDACღ★、PanKrasღ★、IRAK4CDACღ★、B7H4ADC等将读出PoC数据ღ★。我们认为公司高效临床团队有望帮助早期分子实现“快速概念验证”ღ★。 投资建议ღ★：百济神州作为国内首家创新药出海企业ღ★，核心品种泽布替尼全球布局销售且已突破十亿美元销售收入ღ★，公司针对血液瘤全方位布局ღ★，就实体瘤研发探索下一代肿瘤免疫疗法ღ★、ADCღ★、双抗等新型技术ღ★。我们预计公司2024-2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元ღ★，归母净利润分别为-44.01/2.05/21.78亿元ღ★。公司在研发端前沿创新布局ღ★、在销售端搭建全球销售网络ღ★、在临床开发高质高效ღ★，首次覆盖给予“推荐”评级ღ★。 风险提示ღ★：药品审批不及预期风险ღ★；新药上市放量不及预期风险ღ★；知识产权相关风险ღ★；国家政策的影响风险等ღ★。
百济神州(688235) 近日公司于美国旧金山参加年度健康医疗大会ღ★，分享公司近况和未来规划ღ★。最大的正面惊喜来自于管理层首次明确提供盈利时间线年实现GAAP经营利润盈亏平衡ღ★。上调目标价至美股268美元ღ★，港股161港元ღ★，A股人民币197元ღ★，维持美股/港股“买入”评级ღ★，上调A股评级至“买入”ღ★。 公司首次给出明确盈利时间线年全年实现GAAP经营利润盈亏平衡ღ★：此次会议最大的正面惊喜来自于管理层首次给出明确的盈利指引ღ★，预计将于2025年全年实现GAAP口径经营利润盈亏平衡ღ★。尽管此前连续2个季度公司已实现Non-GAAP经营利润（3Q24/2Q24分别实现6563万/4846万美元盈利）ღ★，但公司在此次会议前并未曾明确指引ღ★，因此该盈利预期仅部分反映在会议之前股价中ღ★，该盈利指引显著提振了市场情绪ღ★，带动公司美股上涨4%ღ★、港股上涨7%ღ★、A股上涨9%ღ★。此外ღ★，我们很高兴看到公司积极提升与资本市场沟通与信息披露透明度ღ★，包括从4Q24开始举行季度业绩电话会ღ★，以及届时将公布正式2025年收入和利润指引ღ★。 潜在同类最佳组合有望进一步巩固公司在CLL领域的强势地位ღ★：在120亿美元CLL市场中ღ★，百济核心产品泽布替尼在新患中市场份额逐季上升至目前50%左右ღ★，持续多个季度保持BTK抑制剂领导者的强势地位ღ★。放眼未来ღ★，得益于优秀的疗效及安全性数据ღ★，公司拥有潜在同类最佳药物组合治疗CLLღ★，包括BTK抑制剂单用ღ★、BTK+BCL2抑制剂联用（2024ASH公布一期TN CLL深度持续缓解数据ღ★，N=137）ღ★、BTK CDAC±BTK/BCL2抑制剂ღ★，多样化药物组合有望帮助公司在CLL初治经治患者人群中强势保持行业领袖者地位ღ★。 两个下一代血液瘤产品研发均在有条不紊推进中ღ★：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)有望于2H25公布全球R/R MCL和中国R/R CLL二期数据读出ღ★，并进行对应的加速审批NDA申请（若数据支持）ღ★。Sonrotoclax全球三期CELESTIAL-TN CLL入组接近完成（N=640ღ★，预计将于1H25完成入组）ღ★，大致符合之前指引进度ღ★。此外ღ★，公司有望于1H25开启R/RCLL和R/R MCL的三期研究ღ★。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计1H25启动R/R CLL三期临床试验ღ★，2H25启动R/R CLL和pirtobrutinib三期头对头临床试验ღ★，2026年有望读出二期R/R CLL数据ღ★。 高效研发推进速度与效率彰显出公司强大执行力ღ★：从开发速度来说ღ★，公司从GLP毒理试验到首次人体试验平均用时8-9个月ღ★，快于行业水平30%ღ★；每个剂量爬坡组录取病人用时6周左右ღ★，快于行业水平3倍ღ★；剂量爬坡和剂量拓展时间间隔仅为3-5周ღ★，快于行业水平50%ღ★。我们认为ღ★，高效的研发推进不仅受益于持续增加的全球临床团队规模（由2024年中3000+人进一步增加至2024年底3600+人）贝斯特全球最奢ღ★，更反映了公司临床团队强大的执行力ღ★。此外ღ★，尽管研发团队维持稳定规模（1100+人）ღ★，2024年共计实现13款新分子进入临床（vs.2023年ღ★：5款）ღ★，略超之前指引的12个新分子ღ★，亦彰显出超预期的早期研发效率与执行力ღ★。 公司亦首次公布其早期重点资产峰值销售预测ღ★，其中CDK4抑制剂ღ★、EGFR CDACღ★、PRMT5+MAT2A抑制剂联用ღ★、IRAK4CDAC分别有望实现50亿ღ★、40亿ღ★、30亿ღ★、30亿美元销售ღ★。重点推进的CDK4抑制剂BGB-43395入组速度迅猛ღ★，约1年时间已入组133例患者ღ★，POC数据预计于1H25公布ღ★，2L HR+/HER2-BC三期试验预计将最早于4Q25开启ღ★，1LHR+/HER2-BC三期试验亦在规划中ღ★。其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据ღ★，包括泛KRAS抑制剂ღ★、B7H4ADCღ★、EGFR CDACღ★、CDK2抑制剂ღ★、B7H3ADCღ★、CEA ADCღ★、FGFR2b ADCღ★、IRAK4CDACღ★。 维持“买入”评级ღ★，上调目标价至美股268美元ღ★，港股161港元ღ★，A股人民币197元ღ★：基于更新的公司进展ღ★，我们将2025Eღ★、2026E收入分别上调约4%ღ★，主要受益于泽布替尼海外销售预测提升ღ★，同时我们略微下调此前的研发费用及销售行政费用预测ღ★，因此2025E实现GAAP经营利润盈亏平衡ღ★、2025E由此前净亏损上调为盈亏平衡ღ★，2026E净盈利较此前预测有所提升ღ★。基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%）ღ★，上调美股/港股/A股目标价至268美元/161港元/人民币197元（其中A股估值溢价系数由此前30%轻微上调至33%）ღ★，维持美股/港股“买入”评级ღ★、上调A股评级至“买入”ღ★。 投资风险ღ★：泽布替尼海外销售增速未如预期ღ★；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期ღ★。
百济神州(688235) 投资要点 事件ღ★：销售收入快速增长ღ★，经营性现金流转正ღ★。2024Q3总收入达10.02亿美元（同比+28%ღ★，下同）ღ★，2024Q1-Q3收入分别为7.5/9.3/10.0亿美元（Q3环比+7.6%）ღ★，欧美市场贡献超76%ღ★。其中ღ★，泽布替尼的全球销售达6.9亿美元（+93%）日本樱花vpsv2exღ★，美国销售额5.04亿美元（+87%）ღ★，主要得益于该产品在CLL患者中的使用增多ღ★；欧洲销售0.97亿美元（+141%）ღ★。替雷利珠单抗2024Q3销售额为1.67亿美元（同比+16%）ღ★。2024Q3研发费用为4.96亿美元（+10%）ღ★，研发费用率52%（去年同期55%）ღ★；销售管理费用率48%（去年同期45%）ღ★。截至前三季度ღ★，GAAP净亏损1.21亿美元（去年同期2.15亿美元）ღ★，业绩符合我们的预期ღ★。 BTKi领域领导者ღ★，BCL2i和BTK CDAC奠定血液瘤龙头地位ღ★：1ღ★、全球BTKi市场泽布替尼市占率约29%（阿卡替尼约占34%ღ★，伊布替尼约占34%）ღ★，快速抢占伊布替尼市场ღ★。2ღ★、Sonrotoclax（潜在同类最佳BCL2i）ღ★：相比维奈克拉有更持久的缓解率ღ★，半衰期更短无蓄积毒性ღ★。1L CLL的3期注册研究正在进行中ღ★，有望成为1L CLL新的标准疗法ღ★，预计2025H1开始R/R CLL和R/R MCL的全球三期临床试验的首批患者入组ღ★。3ღ★、BGB-16673(BTK CDAC)ღ★：临床已入组超过350例患者ღ★，获美国FDA快速通道认定ღ★，我们预计2025H1启动三期临床用于治疗R/R CLLღ★。 以替雷利珠单抗为核心ღ★，拓展实体瘤新分子ღ★：早期潜在FIC/BIC分子包括ღ★：1ღ★、肺癌ღ★：EGFR x MET三抗ღ★，MTA协同PRMT5抑制剂ღ★，EGFRCDACღ★；2ღ★、妇肿ღ★：CDK4抑制剂ღ★，CDK2抑制剂ღ★，B7H4ADCღ★；3ღ★、胃肠道肿瘤ღ★：GPC3x4-1BB双抗ღ★、CEA ADCღ★、MUC-1x CD16A双抗ღ★、泛KRAS抑制剂ღ★、FGFR2b ADCღ★；4ღ★、炎症和免疫ღ★：IRAK4CDACღ★。 盈利预测与投资评级ღ★：考虑到公司核心产品销售额持续高速增长ღ★，我们维持公司2024/2025/2026年营业收入为255.3亿元ღ★、340.6亿元和423.8亿元的预测ღ★。公司催化剂不断兑现ღ★，海外市场进一步打开ღ★，成长确定性较高ღ★，维持“买入”评级ღ★。 风险提示ღ★：销售收入不及预期ღ★；海外注册开发失败ღ★；和艾伯维的专利纠纷等ღ★。
NON-GAAP口径下持续盈利ღ★，核心在研管线) 事件ღ★： 近日公司发布2024年第三季度主要财务数据ღ★：2024年前三季度总收入26.82亿美元ღ★，同比增长47%ღ★，净亏损4.93亿美元ღ★，同比减亏4%ღ★；2024第三季度总收入10.02亿美元ღ★，同比增长28%ღ★，净亏损1.21亿美元ღ★，同比由盈转亏ღ★，主要因为非经营收益减少ღ★。2024第三季度经调整营业利润达6560万美元ღ★，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利ღ★。 销售管理费用率逐季降低ღ★，连续两个季度实现NON-GAAP经营利润盈利2024Q3研发费用为4.96亿美元ღ★，研发费用率为50%ღ★，同比减少8pctღ★，环比略增1pctღ★。2024Q3销售及管理费用为4.55亿美元ღ★，对应费用率为45%ღ★，同比减少1pctღ★，环比减少3pctღ★。公司降本增效ღ★，经营效率进一步提升ღ★。经调整后2024Q3研发费用为4.06亿美元ღ★，研发费用率为40%ღ★，同比减少10pctღ★，环比减少1pct;经调整后2024Q3销售及管理费用为3.81亿美元ღ★，对应费用率为38%ღ★，同比和环比均减少1pctღ★。与GAAP指标相比ღ★，2024Q3经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去4767万和6693万美元的股权激励成本以及4296万和748万美元的折旧费用ღ★，此外在销售及管理费用中还减去了7.8万的无形资产摊销费用ღ★。 2024Q3核心品种泽布替尼美国区环比有增长ღ★，欧洲区保持环比快速增长2024Q1-Q3泽布替尼全球销售收入18.16亿美元ღ★，同比增长107%ღ★；2024Q3收入6.9亿美元ღ★，同比增长93%ღ★，环比增长8%ღ★。2024Q3ღ★，分地区来看ღ★，美国地区继续维持高增长速度ღ★，收入5.04亿美元ღ★，同比增长87%ღ★，环比增长5%ღ★，主要受益于其在CLL的新患者起始治疗中继续获得更多市场份额ღ★；欧洲地区收入0.97亿美元ღ★，同比增长217%ღ★，环比增长20%ღ★，主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额增加ღ★。 替雷利珠单抗在市场销售额持续增长ღ★，持续扩张全球版图 2024Q1-Q3替雷利珠单抗总收入为4.66亿美元ღ★，同比增长13%ღ★；2024Q3为1.63亿美元ღ★，同比增长13%ღ★，环比增长3%ღ★。2024年6月30号之前获批的HCCღ★、GC/GEJღ★、ES-SCLC适应症均参与2024年医保目录谈判ღ★。此外ღ★，2024年10月ღ★，替雷利珠单抗在中国新获批联合含铂化疗新辅助治疗ღ★、并在手术后继续本品单药辅助治疗NSCLC适应症ღ★。并在巴西ღ★、新加坡ღ★、泰国和以色列新获批NSCLCღ★、ESCC等多个瘤种适应症ღ★。 Sonrotoclaxღ★、BGB-16673在血液肿瘤中临床试验数据优秀 BGB-16673关于R/R CLL/SLL（且必须接受过cBTKi）的三线治疗I期临床试验CaDAnCe-101的数据将在2024ASH年会上公布ღ★，摘要显示整体ORR为78%ღ★。CR/CR伴不完全血液学恢复率为4%ღ★，mTTR为2.8个月ღ★。在200mg剂量组中ღ★，ORR为94%（15/16）ღ★，包括两例CRღ★。 此外ღ★，还将在2024ASH年会上公布Sonrotoclax联合泽布替尼一线治疗CLL的I期临床BGB-11417-101的试验数据ღ★，摘要显示该疗法具有高MRD清除率ღ★，以及良好的耐受性ღ★，整体ORR为100%ღ★，CR在Sonrotoclax160mg组和320mg组中分别为41%和42%ღ★，两组的mTTR均为2.6个月ღ★。 盈利预测与投资评级 考虑到公司收入增长超预期贝斯特全球最奢ღ★，我们将2024-2026年收入从256.99ღ★、325.87贝斯特全球最奢ღ★、392.87亿元上调至265.03ღ★、338.04和410.11亿元ღ★；将2025-2026年归母净利润从-3.03亿元ღ★、11.97亿元上调至-0.54ღ★、14.03亿元ღ★。考虑到多个在研项目推进至临床开发关键阶段ღ★，将2024年归母净利润从-32.17亿元下调至-40.01亿元ღ★。维持“买入”评级ღ★。 风险提示ღ★：政策变动风险ღ★、全球市场风险ღ★、研发进度不及预期风险
